Plaats van herkomst:
CN
Merknaam:
WWHS
Certificering:
ISO 13485, CE
Modelnummer:
PSA
Neem contact met ons op
[Productnaam]
Prostate Specifieke Antigeen (PSA) Snelle Kwantitatieve Test (Fluorescentieimmunoassay)
[Pakketspecificatie]
25 Tests/uitrusting
[Bestemming]
Deze uitrusting wordt gebruikt voor kwantitatieve bepaling van PSA in menselijk geheel bloed, plasma en serum.
Het menselijke prostate-specifieke antigeen (PSA) is een serine protease, één enkele kettingsglycoproteïne met een molecuulgewicht ongeveer 34.000 daltons die 7%-koolhydraat in gewicht bevatten. In menselijk serum, bestaat er PSA in minstens 3 verschillende vormen: vrije, alpha- 1 antichymotrypsin (psa-HANDELING) en alpha- macroglobuline 2 (psa-AMG). Slechts vrije kunnen PSA en de psa-HANDELING met beschikbare immunoassays worden ontdekt. De opgeheven serumpsa concentraties zijn gemeld in patiënten met prostate kanker, goedaardige prostaathypertrofie, prostatitis of ontstekingsvoorwaarden van andere aangrenzende genitourinary weefsels. Ook, zijn de verhogingen van PSA aan 4-10 ng/mL niet ongewoon onder mensen met goedaardige prostaathyperplasia (BPH) of prostatitis. De bepaling van PSA serumniveaus is niet alleen belangrijk voor het onderzoek van patiënten voor prostate kanker, maar ook voor controlerende patiënten die voor deze ziekte zijn behandeld.
[Inspectieprincipe]
De PSA Snelle Test is éénfasige chromatografische die sandwichimmunoassay voor de kwantitatieve meting van PSA wordt ontworpen. Het PSA antigeen in de steekproef werd eerst gebonden met de vervoegde samenstelling van fluorescente geëtiketteerde PSA monoclonal antilichaam, dan bewogen en gecombineerd met een ander PSA monoclonal antilichaam vast op het nitrocellulosemembraan, en dubbel antilichaam complexe werd sandwich gevormd bij de opsporingslijn van het membraan van het cellulosenitraat. De kwantitatieve opsporingsresultaten werden verkregen door NIR-1000 droge fluoroimmunoassay analisator.
[Componenten]
Naam | Hoeveelheid | Component |
Testkaarten | 25 | Het is samengesteld uit fluorescent die stootkussen (met fluorescente geëtiketteerde die PSA monoclonal muisantilichaam met een laag wordt bedekt), nitrocellulosemembraan (met PSA monoclonal muisantilichaam en antilichaam van IgG van de Geit het antimuis met een laag wordt bedekt), absorberend document en steun |
Steekproefverdunner | 25 (300μL/tube) | Fosfaatbuffer |
Identiteitskaart | 1 | Met het specifieke dossier van de tribunekromme |
De componenten in verschillende partijen uitrustingen kunnen niet onderling verwisselbaar worden gebruikt.
[Opslagvoorwaarden en geldigheid]
De uitrusting zou bij 4℃~30℃, uit direct zonlicht moeten worden opgeslagen. Het is geldig 18 maanden. De testkaart zou binnen 15 minuten moeten worden gebruikt na het unsealing onder het milieu van de relatieve vochtigheid van 15℃~30℃ en van 20% ~ 90%.
De productiedatum, het partijaantal en de vervaldatum worden getoond in de buitenverpakking van het product.
[Toepasselijke instrumenten]
Nir-1000 droge fluoroimmunoassay die analisator door WWHS Biotech wordt geproduceerd. Inc.
[Steekproefvereisten]
[Procedure]
[Verwijzingsinterval]
De gezonde mannetjes zouden moeten serumpsa waarden onder 4ng/mL hebben. Nochtans, aangezien PSA de niveaus met leeftijd stijgen, is het gebruik van leeftijdsgebonden verwijzingswaaiers voorgesteld om de gevoeligheid bij jongere mensen te verhogen en de specificiteit bij oudere mensen te verhogen. Elk laboratorium moet zijn eigen normaal die gamma vestigen op de representatieve lokale bevolking wordt gebaseerd.
[Interpretatie van resultaten]
[Beperkingen van methodes]
[Prestaties]
1. Grenzen van opsporing
Neen meer dan 0.5ng /ml.
2. Nauwkeurigheid
De relatieve afwijking van de streefwaarde is binnen ±15%.
3. Precisie
Binnen en tussen analysevariatiecoëfficiënt zijn binnen 15%.
4. Lineaire waaier
Binnen de lineaire waaier (2 ~ 100ng/ml), de lineaire correlatiecoëfficiënt R≥0.990.
[Nota]
1. Deze uitrusting wordt slechts gebruikt voor diagnose in vitro.
2. De van de testkaart en steekproef verdunner is beschikbaar en kan niet worden opnieuw gebruikt.
3. Gelieve te controleren de integriteit en de geldigheid v3o3or gebruik van het uitrustingspakket, en te open dan het pakket. Wanneer het bij lage temperatuur wordt opgeslagen, zou het aan kamertemperatuur (15℃ ~ 30℃) moeten worden hersteld alvorens het pakket voor gebruik te openen. De reagentia met beschadigd binnenpakket en voorbij de geldigheidsperiode kunnen niet worden gebruikt.
4. De vereisten van specimeninzameling en opslag strikt moeten zouden worden waargenomen. Als het specimen troebel is, zou het v3o3or gebruik moeten worden gecentrifugeerd en worden verworpen.
5. De gebruikte uitrustingen zouden als potentiële besmettelijke substanties moeten worden behandeld, en alle steekproeven, reagentia en potentiële verontreinigende stoffen zouden moeten volgens de relevante lokale verordeningen worden gedesinfecteerd en worden behandeld.
WWHS-Analyselijst | ||||||
Tumorteller | ||||||
cat#. | Productartikel | Specimen | Reactietijd | Maatregelenwaaier | Klinische Waaier | Itendedgebruik |
20 | AFP | Serum/Plasma | 15min. | 2.5-200ng/ml | <20ng> | zwangerschapskanker |
21 | CEA | Serum/Plasma | 15min. | 1-200ng/ml | <5ng> | dubbelpuntkanker, colorectal kanker, enz. |
22 | NSE | Serum/Plasma | 15min. | 1-400ng/ml | <16ng> | niet kleine cellongkanker |
23 | FOB | faecale specimens | 10min. | 50-1000ng/ml | <100ng> | Het abnormale recessieve gastro-intestinale aftappen |
24 | PG II | Serum/Plasma | 15min. | 1-100ug/L | PGI/PGII>3.0 | maagabnormaliteiten |
25 | PG I | Serum/Plasma | 15min. | 2.5-200ug/L | >70ng/ml | maagabnormaliteiten |
26 | TPSA | Serum/Plasma | 15min. | 0.5-40ng/ml | <4ng> | prostate kanker |
27 | FPSA | Serum/Plasma | 15min. | 0.1-10ng/ml | <1ng> | prostate kanker |
28 | Ca12-5 | Serum/Plasma | 15min. | 20-500U/ml | <35u> | ovariale kanker |
29 | Ca15-3 | Serum/Plasma | 15min. | 10-400U/ml | < 25="" U=""> | borstkanker |
30 | HE4 | Serum/Plasma | 15min. | 50-2000pmol/L | <140 pmol=""> | ovariale kanker |
31 | Ca19-9 | Serum/Plasma | 15min. | 10-400U/ml | < 27="" U=""> | alvleesklier- kanker |
32 | β-HCG | Serum/Plasma | 15min. | 5-400mIU/ml | <10 mIU=""> | Vroege pregrancy, ectopische HCG-kanker, onvolledige abortus |
33 | CK19 (cyfra21-1) | Serum/Plasma | 15min. | 0.5-50ng/ml | <2> | niet kleine cellongkanker |
Rechtstreeks uw onderzoek naar verzend ons