Plaats van herkomst:
CN
Merknaam:
WWHS
Certificering:
CE
Modelnummer:
HbA1c
Contacteer ons
[Productnaam] HbA1c.pdf
Hemoglobinea1c (HbA1c) Snelle Kwantitatieve Test (Fluorescentieimmunoassay)
[Verpakkingsspecificatie]
25 Tests/uitrusting
[Bestemming]
De uitrusting wordt gebruikt voor kwantitatieve bepaling van HbA1c in menselijk geheel bloed, en voor diagnose van diabetes en toezicht op het niveau van de bloedglucose klinisch hoofdzakelijk gebruikt.
[Testprincipe]
Deze uitrusting is éénfasige chromatografische die sandwichimmunoassay voor de kwantitatieve meting van HbA1c wordt ontworpen. Het HbA1c-antigeen in de steekproef werd eerst gebonden met de vervoegde samenstelling van fluorescente geëtiketteerde HbA1c monoclonal antilichaam, dan bewogen en gecombineerd met Hb monoclonal antilichaam vast op het nitrocellulosemembraan, en dubbel antilichaam complexe werd de sandwich gevormd bij de opsporingslijn van het membraan van het cellulosenitraat. De kwantitatieve opsporingsresultaten werden verkregen door NIR-1000 droge fluorescentieimmunoassay.
[Componenten]
Naam | Hoeveelheid | Component |
Testkaarten | 25 | Het product bestaat uit fluorescente die mat (met fluorescently-geëtiketteerd die HbA1c-muisantilichaam met een laag wordt bedekt), nitrocellulosemembraan (met HbA1c-muisantilichaam en antilichaam van IgG van de Geit het antimuis met een laag wordt bedekt), absorberend document en pvc soleplate, etc. |
Steekproefverdunner | 25 (1.0mL/-buis) | Fosfaatbuffer |
Identiteitskaart | 1 | Met het specifieke dossier van de tribunekromme |
De componenten in verschillende partijen uitrustingen kunnen niet onderling verwisselbaar worden gebruikt.
[Opslagvoorwaarden en Geldigheid]
De uitrusting zou bij 4℃~30℃, uit direct zonlicht moeten worden opgeslagen. Het is geldig 18 maanden. De testkaart zou binnen 15 minuten moeten worden gebruikt na het unsealing onder het milieu van de relatieve vochtigheid van 15℃~30℃ en van 20% ~ 90%.
De productiedatum, het partijaantal en de vervaldatum worden getoond in de buitenverpakking van het product.
[Toepasselijk Instrument]
Nir-1000 droge fluorescente die immunoassay analysator door WWHS Biotech wordt geproduceerd. Inc.
[Steekproefvereisten]
[Testprocedure]
[Verwijzingsinterval]
De test en analyseert HbA1c in het gehele bloed van 269 gezonde mensen op de leeftijd van 17-89, volgens 95ste percentile methode, toont het resultaat aan dat HbA1c-het verwijzingsinterval 4.0%-6.0% is. Men adviseert sterk dat elk laboratorium zijn eigen normale en abnormale waarden zou moeten bepalen.
[Interpretatie van Testresultaten]
[Beperking van Testmethode]
1. De uitrusting wordt slechts gebruikt om geheel bloedspecimens van menselijk lichaam te testen.
2. wegens de beperkingen van immunoassay methodes van antigeen en antilichamenreactie, kunnen de resultaten niet als enige basis voor klinische diagnose worden gebruikt, maar zouden met alle bestaande klinische en experimentele gegevens moeten worden geëvalueerd.
3. De inhoud van triglyceride in de steekproef zal geen 10mg/ml overschrijden, zal de inhoud van bilirubine geen 0.2mg/ml overschrijden, zal de inhoud van glucose geen 10mg/ml overschrijden, en de relatieve afwijking is beperkt tot ±10.0%.
4. Wanneer HbA1c-de concentratie van steekproeven 18,0% bereikt, is er geen haakeffect.
6. Wanneer rf-de concentratie van steekproeven minder dan 2000IU/mL is, is de relatieve afwijking van testresultaat beperkt tot ±10.0%.
7. Voor steekproeven die de lineariteitwaaier overschrijden, kan de test niet na verdunning worden uitgevoerd.
[Prestaties]
1. Grenzen van opsporing
Neen hoger dan 4,0%.
2. Nauwkeurigheid
De relatieve afwijking aan de streefwaarde is beperkt tot ±10.0%.
3. Herhaalbaarheid
De variatiecoëfficiënt is binnen 10%.
4. Partij-aan-partij verschil
De relatieve waaier (r) tussen partijen zal niet groter dan 15,0% zijn.
5. Lineariteitwaaier
Binnen de gespecificeerde lineariteitwaaier (4.0%-14.0%):
a) Lineair is de afhankelijke coëfficiënt (r) niet minder dan 0,9900;
b) Binnen (4.0%-6.0%), is de lineaire absolute afwijking beperkt tot ±0.6%.
Binnen (6.0%-14.0%), is de lineaire absolute afwijking beperkt tot ±10.0%.
[Nota]
1. De uitrusting kan voor slechts diagnose in vitro worden gebruikt.
2. De testkaart en de bufferoplossing zijn voor éénmalig gebruik en zij kunnen niet worden opnieuw gebruikt.
3. Gelieve te controleren de integriteit en de geldigheid v3o3or gebruik van het uitrustingspakket, en te open dan het pakket. Wanneer het bij lage temperatuur wordt opgeslagen, zou het aan kamertemperatuur (15℃ ~ 30℃) moeten worden hersteld alvorens het pakket voor gebruik te openen. De reagentia met beschadigd binnenpakket en voorbij de geldigheidsperiode kunnen niet worden gebruikt.
4. Neem de testkaart uit de aluminiumfoliezak en voer experiment in 15min uit. Plaats het niet lange tijd in de lucht om vochtigheid te vermijden.
5. Het wordt vereist om strikt aan de eisen ten aanzien van steekproefinzameling en opslag te voldoen. Als de steekproef troebel is, centrifugeer en het gelieve v3o3or gebruik te storten.
6. De gebruikte uitrusting zou als latent besmettelijk materiaal moeten worden weggedaan, en alle steekproeven, reagentia en latente verontreinigende stoffen zouden moeten volgens relevante lokale verordeningen worden gedesinfecteerd en worden weggedaan.
Rechtstreeks uw onderzoek naar verzend ons